A legsúlyosabb biztonsági figyelmeztetés léphet érvénybe a Covid-oltásoknál az Egyesült Államokban
2025. 12. 13. 4:37:43 | Pesti Riport
Az Egyesült Államok gyógyszerhatósága, az FDA, a „fekete keretes”, vagyis a legmagasabb szintű figyelmeztetés bevezetését mérlegeli a Covid-19-vakcinák alkalmazási tájékoztatójában. A figyelmeztetést még nem adták ki, jelenleg a hatóság vizsgálja, hogy szükséges-e a bevezetése.
Gyermekeknél bekövetkezett haláleseteket hoztak összefüggésbe az oltással
A fekete keretes figyelmeztetés az FDA legmagasabb szintű jelzése, amelyet akkor alkalmaznak, ha egy gyógyszer vagy oltás súlyos, életveszélyes vagy tartós egészségkárosodást okozó mellékhatással járhat. Hasonló figyelmeztetés szerepel például az opioidtartalmú fájdalomcsillapítókon vagy az Accutane nevű akné elleni készítményen.
A CNN értesülése szerint a tervet az FDA biológiai készítményekért felelős központját vezető Vinay Prasad koordinálja. A figyelmeztetés részletei - például, hogy az mRNS-alapú vakcinákra vagy valamennyi Covid-oltásra vonatkozna-e, illetve mely korcsoportokat érintené - egyelőre nem ismertek.
Tudományos vita és politikai feszültség
A lehetséges szigorítás mögött több, az FDA-n belül zajló szakmai vita áll. Prasad korábban belső körlevélben azt állította, hogy az FDA egyes részlegei legalább 10-15, gyermekeknél bekövetkezett halálesetet hoztak összefüggésbe a Covid-oltás beadásával.
A HHS szóvivője szerint a hatóság minden, oltással összefüggésbe hozott halálesetet „rendkívüli súllyal” vizsgál ki.
A kérdés érzékenységét jelzi, hogy tizenkét korábbi FDA-biztos nyílt levélben fejezte ki aggodalmát „a tudományos bizonyítékok nyilvános áttekintése nélküli, átfogó biztonsági állítások” miatt.
A szívizomgyulladás kérdése továbbra is fókuszban
Az mRNS-alapú oltásoknál korán felismert mellékhatásként előfordulhat a szívizomgyulladás (myocarditis), főként tinédzser fiúk és fiatal férfiak esetében, jellemzően a második adag után. Az FDA idén májusban már bővítette a Pfizer és a Moderna készítményeinek biztonsági figyelmeztetéseit.
A tudományos konszenzus szerint a Covid-19 elleni oltásoknak számszerűsíthetően is volt közegészségügyi haszna. Az Egyesült Államok vakcinapolitikája azonban továbbra is erős politikai megosztottságot tükröz. A Trump-kormány által indított Operation Warp Speed sokak szerint történelmi tudományos siker volt, mások ugyanakkor bírálják az új adminisztráció több, az oltások kockázataira fókuszáló kommunikációs elemét.
Független szakértők attól tartanak, hogy a tudományos konszenzust megkerülő, átláthatatlan folyamatok hosszú távon aláássák a lakosság bizalmát a vakcinákban, ez pedig közegészségügyi kockázatot jelenthet.
A végső döntés még hátravan
Egyelőre nem világos, pontosan milyen tartalommal és kikre vonatkozóan kerül sor a fekete keretes figyelmeztetésre. Az FDA hivatalos közleményt egyelőre nem adott ki. A döntést az év végéig jelenthetik be.
